Die unregelmäßige Vermarktung medizinischer Beatmungsgeräte
Im Rahmen einer Sammelklage, die gegen den Philips-Konzern wegen Todesfällen und Krankheiten im Zusammenhang mit defekten Beatmungsgeräten während des Gesundheitsnotfalls eingereicht wurde, legte die Leiterin des Sekretariats für Korruptionsbekämpfung und gute Regierung, Raquel Buenrostro, überzeugende Beweise vor. Der Bundesbeamte erklärte, dass das Unternehmen diese Atemunterstützungsgeräte auch nach Ende der Notstandsphase aufgrund der Pandemie weiterhin vermarkte, ohne über die entsprechenden Gesundheitsgenehmigungen der Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (Cofepris) zu verfügen.
Regulatorischer Hintergrund und Notfallsituation
Während der Morgenkonferenz unter dem Vorsitz von Präsidentin Claudia Sheinbaum Pardo an diesem Freitag, dem 24. Oktober, im Nationalpalast erläuterte Buenrostro akribisch die Chronologie der Ereignisse. Er erläuterte, dass für den Notfalleinsatz dieses medizinischen Geräts zunächst eine „Sondergenehmigung“ erteilt worden sei, diese jedoch nach Ablauf der kritischen Phase der Pandemie vom Markt genommen werden müsse. Die Untersuchung dokumentiert, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im Juni 2021 eine spezielle Risikowarnung für diese Beatmungsgeräte herausgab und dabei die problematischen Modelle E30, V60, V680, TRILOGY und EV300 in Mexiko identifizierte.
Der Leiter des Sekretariats gab an, dass Cofepris sofort die entsprechenden Sicherheitsprotokolle durch eine offizielle Gesundheitswarnung für diese spezifischen Modelle aktiviert habe. „Es ist unbedingt zu bedenken, dass während der Pandemiekrise weltweit zahlreiche Beatmungsgeräte aufgrund kritischer Ausrüstungsengpässe aktiviert wurden“, erklärte Buenrostro präzise. „Diese Beatmungsgeräte, die im Wesentlichen neu eingeführt wurden, verfügten über keine herkömmliche Gesundheitsregistrierung. Sie erhielten ausschließlich eine spezielle Gesundheitsregistrierung für den Notfall, sodass alle diese Geräte unter strenger behördlicher Überwachung stehen mussten.
Verstöße nach einem Notfall und Korrekturmaßnahmen
„Am Ende des Pandemie-Notfallzeitraums wurde das Gesundheitsregister für Notfälle automatisch gelöscht“, erklärte der Beamte weiter. „Welche rechtlichen Konsequenzen hat diese Situation? Dass alle Händler aufgrund einer gesetzlichen Regelung automatisch verpflichtet waren, diese Ventilatoren sofort vom Markt zu nehmen, da ihnen die rechtliche Gültigkeit für ihre gewöhnliche Vermarktung fehlte. Die Untersuchung ergab jedoch, dass das Unternehmen weiterhin kommerzielle Aktivitäten mit diesen Geräten durchführte, auch über digitale Vertriebsplattformen.“
Buenrostro erwähnte, dass Cofepris eine aktive Untersuchung dieses Falles der Nichteinhaltung von Vorschriften durchführt. „Derzeit sind diese Produkte nicht mehr auf digitalen Plattformen verfügbar“, erklärte er und verwies darauf, dass die Behörden ihre Eliminierung aus Online-Marketingkanälen überprüft hätten. Er fügte hinzu, dass die Überwachungsmaßnahmen aufrechterhalten werden, um sicherzustellen, dass alle von der Warnung betroffenen Ventilatoren tatsächlich aus dem Verkehr gezogen wurden.
Der Bundesbeamte betonte, dass die Entfernung der Geräte eine eigenständige Maßnahme zum Ersatz von Schäden sei, die den Betroffenen entstanden seien: „Das Herstellerunternehmen ist gesetzlich verpflichtet, für die Geräte einzustehen, die nicht ordnungsgemäß funktionierten oder nicht allen festgelegten technischen und sicherheitstechnischen Anforderungen entsprachen.“ Diese Unterscheidung ist aus Sicht der unternehmerischen Verantwortung von entscheidender Bedeutung, da ein Rückzug aus dem Markt das Unternehmen nicht von den rechtlichen Konsequenzen für den verursachten Schaden befreit.
Die Analyse dieses Falles zeigt die regulatorischen Komplexitäten, die während der globalen Gesundheitskrise entstanden sind, als der dringende Bedarf an medizinischer Ausrüstung mit etablierten Sicherheits- und Wirksamkeitsprotokollen kollidierte. Die Situation deckt Schwachstellen in den Kontrollmechanismen nach einem Notfall auf und unterstreicht die Bedeutung der Aufrechterhaltung robuster Überwachungssysteme, die die Kommerzialisierung von Medizinprodukten ohne entsprechende Genehmigung verhindern, insbesondere wenn sie mit dokumentierten Risiken für die Gesundheit von Patienten verbunden sind.
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